Desarrollo de Fármacos y Dispositivos Médicos: Un Enfoque Estratégico
¿Qué se necesita para dar vida a un nuevo producto médico o farmacéutico?
La disrupción digital en la atención sanitaria ha abierto el mercado a nuevos productos basados en datos y centrados en el paciente. Pero comercializar un dispositivo médico o un medicamento es muy diferente de crear otro tipo de productos. Los niveles añadidos de regulación lo convierten en un proceso muy complejo.
¿Para quién es este programa?
El programa de MIT xPRO Desarrollo de Fármacos y Dispositivos Médicos: Un Enfoque estratégico está dirigido a personas y empresas que operan en el sector de los productos sanitarios, así como a quienes desean entrar en esta industria en rápido crecimiento. Tener una formación en ciencias de la salud es útil, pero no obligatorio. Este programa es ideal para:
Ingenieros implicados en el desarrollo de nuevos productos de dispositivos médicos o farmacéuticos
Ejecutivos en el campo del desarrollo de fármacos y dispositivos médicos/gestión de productos
Científicos y personas que dirigen equipos de científicos en I+D
Profesionales de garantía de calidad y asuntos reglamentarios
Profesionales en transición horizontal hacia el sector sanitario
Emprendedores que buscan lanzar un producto en el mercado sanitario
Empresas que necesiten formar a sus empleados y nuevas contrataciones en todo el proceso de desarrollo de dispositivos médicos y productos farmacéuticos
Aprendizajes clave
Obtén una perspectiva "global" de todo el proceso de desarrollo de fármacos y dispositivos médicos, desde la planificación estratégica del primer día hasta la comercialización del producto.
Comprende la interacción crítica entre estrategia y desarrollo, y cómo se afectan mutuamente.
Aprende marcos para evaluar tanto los beneficios como los riesgos asociados al desarrollo de un nuevo producto en el mercado sanitario.
Aclara los requisitos normativos del mercado estadounidense y el proceso para conseguir aprobación.
Desarrolla redes profesionales para el desarrollo de carreras, asociaciones industriales o alianzas estratégicas.
“Este programa echa por tierra la idea de que existe la 'investigación' seguida del 'desarrollo'. Estas fuerzas están entrelazadas hasta que se lanza”
- Profesor Michael Cima, Director del Programa y Decano Asociado de Innovación del MIT
Módulos del programa
A lo largo de ocho semanas, incluida la semana de orientación, aprenderás a prever y abordar las complejidades que entraña el desarrollo de productos médicos. Diseñado para ofrecer una visión global del inicio del desarrollo de un medicamento o producto médico, este programa explica todo el proceso concepto a concepto.
Nota: Para todos los detalles sobre los módulos del programa, por favor descarga el folleto.
Estudios de caso y tareas
La osteoporosis y el ensayo fallido de un fármaco
Desempeñarás el papel de desarrollador de un fármaco para la osteoporosis cuyo ensayo clínico ha fracasado.Tu tarea consiste en determinar por qué fracasó el ensayo.
Dispositivo médico Corvia
Desempeñarás el papel de un ingeniero de calidad de Corvia redactando un resumen de sistemas de calidad para su director general que aborde los elementos de calidad para este producto destinado al mercado.
Polimorfos que desaparecen
Desempeñarás el papel de director de laboratorio de una empresa farmacéutica cuya forma farmacéutica, el ritonavir, ha cambiado inexplicablemente, afectando a la eficacia del fármaco y a la vida de numerosos pacientes. Tu tarea consiste en proporcionar un análisis del factor causal de por qué ha cambiado este medicamento y una recomendación para este problema.
Análisis de una prueba de concepto
Desempeñarás el papel de un desarrollador de fármacos que trabaja en un nuevo medicamento para aliviar el dolor.Tu tarea consistirá en identificar los criterios de valoración sustitutivos y la población de pacientes para su prueba de concepto con el fin de garantizar que su fármaco tiene los efectos deseados.
Sensibilidad y especificidad en acción - una IA de diagnóstico de colonoscopia
En este caso práctico diseñarás una aplicación de IA para reconocer pólipos de riesgo durante una colonoscopia. Es importante comprender los conceptos relevantes. En este ejercicio definirás las herramientas de diagnóstico importantes que debes incluir en los criterios de diseño de una aplicación de IA.
Muerte por 1,000 clics - El error de los historiales médicos electrónicos. Los historiales médicos electrónicos son vitales para la comunidad médica, ya que permiten a los doctores colaborar utilizando el historial y el estado de salud actual de un paciente.En este estudio de caso revisarás el fallo del software y formularás una hipótesis para resolver los errores que podrían haber dado lugar al éxito.
Farmacias de compuestos y productos parenterales estériles
En este estudio de caso analizarás cómo los sistemas de calidad son imprescindibles para los medicamentos que requieren administración intravenosa. También explicarás cómo diseñar un entorno estéril para estos fármacos.
Nota: Estos son algunos de nuestros facilitadores de aprendizaje y pueden cambiar para las próximas ediciones.
Líderes de la industria
Aprenderás de expertos de la industria con una amplia variedad de antecedentes, incluidos líderes en atención médica, farmacéutica, capital de riesgo, seguros, derecho de propiedad intelectual y agencias reguladoras. Los expertos destacados incluyen:
Socio Director, CEO, Flagship Ventures
PhD, Director de Investigación, Innovaciones Quirúrgicas en Medtronic
PhD, Presidenta y CEO, Microchips Biotech
CEO, Editas
Vicepresidente de Innovación Científica Inmunológica de Johnson & Johnson
PhD, Consultor, Anteriormente Vicepresidente de Desarrollo Farmacológico Global, Merck
PhD, Socio JD, CLARK+ELBING
Socia, GOODWIN PROCTOR
PhD, Director del Laboratorio de Análisis del Movimiento, Spaulding Rehabilitation Hospital
SCD, CSO, Kala Pharmaceuticals
Vicepresidente Ejecutivo y CTO de Microchips Biotech
Director Científico, Taris Biomedical
CEO, Analgesic Solutions
PhD, Operaciones Clínicas y Técnicas, Arsanis
PhD, MD, Universidad de Duke
Presidente y CEO, Voyager Therapeutics
PharmD, BCPS CHIEF Responsable de Desarrollo, Arsanis
Presidente Intertech Engineering
Directora, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, FDA
Socio, 3rd Rock Ventures
CEO, Alnylam
CEO, T2 Biosystem
CEO, Alkermes
CEO, Taris Biomedical
Vicepresidente y Director Mundial de Química Médica de Pfizer (Actualmente Vicepresidente de Ciencia y Tecnología Médica de Glaxo Klein Smith)
Lo más destacado del programa
Webinars
Más de 40 entrevistas con expertos del sector
Aplicaciones en el mundo real
Microaprendizaje (byte-sized learning)
Consigue un CERTIFICADO del MIT xPRO
Aprendizaje entre pares y retroalimentación
Aplicación de aprendizaje móvil
Calificaciones y evaluación
Profesorado de MIT
Profesor de ingeniería David H. Koch
Michael es catedrático de Ingeniería David H. Koch y profesor de Ciencia de los Materiales e Ingeniería en el Instituto Tecnológico de Massachusetts, en el Instituto David H. ...
Profesorado invitado
CEO, 46brooklyn Research
Catedrático de Medicina Parker B. Francis, Facultad de Medicina de Harvard
Abogada de patentes, Blueshift IP, LLC
Cardiólogo, Hospital General de Massachusetts
Director de la Oficina Científica (retirado), Exact Science
Nota: *El profesorado invitado está sujeto a cambios.
Testimoniales
Certificado
¡Consigue un reconocimiento! Al completar con éxito este programa, MIT xPRO otorga un certificado de finalización a los participantes. Este programa se califica como aprobado o no aprobado; los participantes deben obtener un 75% para aprobar y obtener el certificado de finalización.
Una vez completado con éxito el programa, se te enviará por correo electrónico tu certificado digital verificado con el nombre que utilizaste al inscribirte en el programa. Todas las imágenes del certificado son sólo para fines ilustrativos y pueden estar sujetas a cambios a discreción de MIT.
Preguntas frecuentes
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